藥品的水(shui)分的定量分析已(yi)被列爲醫藥檢驗(yan)的基🔞本項㊙️目之一(yi)，作爲藥品一項重(zhong)要的質量指标。一(yi)般情況😄下，藥品中(zhōng)水分的含量異常(cháng)會嚴重地影響藥(yao)品的質✌️量和療效(xiao)。特别是抗生素類(lei)藥♈品中所含水分(fèn)過高會嚴重影響(xiang)其穩定性、理化性(xìng)狀、及有效期和使(shi)用效果,甚至于服(fú)用這些藥品會嚴(yan)重危害廣大人民(mín)群衆的身體健康(kāng)和生📞命安全。因此(cǐ)，對藥品的水分進(jin)行檢查并嚴格⭐控(kong)制其限度非常重(zhong)要。

　　以前，人們普遍(biàn)采用加熱幹燥法(fǎ)(即幹燥失重法)檢(jian)查藥品🈚中的水分(fèn)，此種方法不但繁(fán)瑣、費時、系統誤差(cha)大，而且遇熱㊙️不穩(wen)定的藥品不能适(shì)用于此方法，故不(bu)能滿足現代藥品(pin)檢驗的需要。1935年，Karl Fischer發(fa)現了一種用滴定(ding)法測定含水量從(cóng)1ppm到100%的樣品的方法(fǎ)(卡爾·費休氏水分(fèn)測定法)。該法以甲(jiǎ)醇爲介質💘，以卡爾(er)費休液爲滴定液(ye)進行樣品水分測(cè)定的一種方法。此(ci)方法測定水分含(han)量的用途廣泛、操(cāo)作💞簡單、準确度高(gāo)、重複性好，能夠最(zuì)大限度的保證分(fèn)析結果的準确性(xìng)。而且該方法滴定(ding)時間短，一般情況(kuang)下測定一個樣品(pin)僅需2到6分鍾♍，尤其(qi)适用于遇熱易被(bei)破壞的藥🌂品。中國(guó)、英國、美國、日本四(si)國藥典均收載了(le)卡爾·費休氏水分(fèn)測定法(容量滴🔞定(dìng)法和庫侖滴定法(fǎ))，現在已成爲國💃際(jì)上通用的經典水(shuǐ)分測定法。

　　　　一、卡爾(ěr)費休水分測定儀(yi)檢測原理

　　卡爾·費(fèi)休氏水分測定法(fǎ)是根據碘和二氧(yang)化硫在吡啶㊙️和甲(jia)醇溶液中能與水(shui)起定量反應的一(yi)種非水溶液中氧(yǎng)化還原滴定法，其(qí)滴定的基本原理(lǐ)是儀器的電解池(chi)中的卡爾費休🔞試(shì)劑達到平衡時注(zhu)㊙️入含水的樣品，水(shui)參與碘、二氧化硫(liu)的氧🌐化還原反應(ying)，在吡啶和甲醇存(cún)在的🚶情況下，生成(cheng)HI吡啶和甲基硫酸(suan)吡啶，消👣耗了的碘(dian)在陽極電解産生(shēng)，從而👉使氧化還原(yuan)反應不斷🥰進行，直(zhi)至水分全部耗盡(jin)爲止，依🚶據法拉第(di)電解定律，電解産(chǎn)生碘是同電🌈解時(shi)耗用的電量成正(zhèng)比例關系的，其化(hua)學反應方程式如(ru)下：

　　①H2O+I2+SO2+3C5H5N→2C5H5N·HI+C5H5N·SO3(不穩定)

　　②C5H5N·SO3+CH3OH→C5H5N·HSO4CH3(穩定)

　　卡(kǎ)爾費休試劑中含(han)有分子碘而呈深(shēn)褐色,當含有水♉的(de)📧試劑或⚽樣品加入(rù)後,由于化學反應(yīng),生成甲基硫酸吡(bi)啶(C5H5N·HSO4CH3)而使⁉️溶液變成(chéng)黃色,可用目測法(fǎ)判斷終點(即由淺(qian)黃色⛷️變成橙色)。或(huò)用“永停滴定法”來(lái)指示🆚卡氏反應的(de)終點，其原理爲：在(zài)反應溶液㊙️中插入(rù)雙鉑電極，在兩電(dian)極之間加上一固(gù)定的電壓，若溶劑(jì)中有水存在時，則(ze)溶液中不會有電(dian)對存在，溶液不導(dao)電;當反💘應到達終(zhōng)點時，溶液中存在(zài)I2和I-電對，在電解過(guo)程中,電極反應如(ru)下:

　　陽極:2I--2e→I2;陰極:①I2+2e→2I- ②2H++2e→H2

　　因此(ci)，溶液的導電性會(huì)突然增大，在設有(you)外加電壓的🈲雙鉑(bo)電極之間的電流(liú)值突然增大，并且(qie)穩定在我們💛事先(xiān)設定一個㊙️阈值上(shàng)面，即可判斷到了(le)滴定終點，儀器便(bian)會自動停💁止滴定(ding)，從而通過消耗卡(kǎ)爾費休試劑的體(tǐ)積計算出樣品的(de)含水量。按照上述(shù)原理科研人員研(yán)制了卡爾·費休氏(shì)水分測定儀，近年(nian)來在國内市場中(zhong)較活躍的國産卡(ka)爾·費休氏水分測(ce)定儀主要有上海(hǎi)禾工等。目測法和(he)永停滴定法兩種(zhong)方法均被《中國藥(yao)典》(2005年版)收載。但是(shi)目測法誤差較大(da)而且在測定有顔(yá)色的物質時會遇(yu)到麻🈲煩，故該法不(bu)宜使用。卡爾·費休(xiu)氏水分測定儀操(cao)作簡便、靈敏度高(gao)、再現性好,并能連(lian)續測定，自動顯示(shì)數據，筆者建議有(you)條件的藥品檢驗(yàn)部門優先使用卡(kǎ)爾·費休😘氏水分測(ce)定儀測定樣品中(zhong)的🙇‍♀️水分含量。

　　　　二、卡(kǎ)爾費休氏水分測(cè)定儀的分類及應(ying)用範圍

　　卡爾·費休(xiū)氏水分測定法可(kě)适用多種有機物(wù)和無機物🥵中⭕的水(shuǐ)分測定，由于各種(zhong)化合物性質的差(cha)異,可分爲直接容(rong)量滴♻️定法和間接(jie)容量滴定法(回滴(di)定法)兩類。但在藥(yào)品檢✊驗中經常使(shi)用直接容量滴定(ding)法對水分含量進(jin)行測定，比較典型(xing)的藥品有以下幾(jǐ)類：

　　1.膠囊制劑

　　阿奇(qi)黴素膠囊、頭孢拉(lā)丁膠囊、頭孢氨苄(bian)膠囊、頭孢羟氨苄(biàn)膠囊、阿莫西林膠(jiāo)囊等;

　　2.注射用粉針(zhēn)劑

　　注射用頭孢噻(sāi)肟鈉、注射用頭孢(bao)唑林鈉、注射用頭(tou)孢哌酮鈉舒巴坦(tǎn)鈉、注射用頭孢拉(la)丁等;

　　3.片劑阿莫西(xi)林分散片等;

　　4.原料(liào)藥。